Lapatynib w połączeniu z kapecytabiną w zaawansowanym raku piersi HER2-dodatnim ad 5

Badanie będzie kontynuowane aż do ostatecznej analizy, jeśli granica zatrzymania nie zostanie przekroczona podczas analizy tymczasowej. Badanie zostało sfinansowane i przeprowadzone przez GlaxoSmithKline. Został zaprojektowany przez dwóch autorów, którzy są pracownikami sponsora, przy udziale uczestniczących badaczy akademickich. Tymczasowe analizy zostały przeprowadzone przez niezależnego statystykę i przedstawione komitetowi monitorującemu dane i bezpieczeństwo bez ujawnienia informacji badaczom akademickim lub sponsorowi. Po rekomendacji komitetu, aby zamknąć rozliczenia i przedstawić wyniki, pełne analizy były nadzorowane przez pracownika sponsora i przeglądane wraz z nieprzetworzonymi danymi zarówno przez naukowców akademickich, jak i pracowników sponsora. Autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i dokładność wyników. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu wyników analiz i przyczynili się do napisania manuskryptu.
Wyniki
Rekrutacja rozpoczęła się w dniu 29 marca 2004 r., A na podstawie zgłoszonych przez badaczy wydarzeń dotyczących progresji choroby, 15 listopada 2005 r., Wybrano blokadę danych. Od tego ostatniego dnia zgłoszono 146 przypadków progresji choroby u 324 pacjentów. Oceny stanu istotnego i oceny choroby u 274 pacjentów były dostępne do niezależnej oceny, która udokumentowała 114 zdarzeń związanych z progresją choroby. Pierwsze oceny odpowiedzi nie zostały jeszcze wykonane dla 39 kobiet, które otrzymywały terapię krócej niż 6 tygodni. Oceny 11 kobiet były niedostępne. Odpowiadające jednostronne granice O Brien-Fleming zostały obliczone na podstawie 114 zdarzeń progresji choroby dla testu log-rank; granica przewagi wynosiła P.0,0014, a granica daremności wynosiła P.0,4516. Po przeglądzie w dniu 20 marca 2006 r. Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił raportowanie wyników badań, powiadamianie kobiet o wynikach oraz oferowanie lapatynibu kapecytabiną kobietom z grupy monoterapii. Aby zapewnić uwzględnienie wszystkich istotnych danych do dnia 15 listopada 2005 r., Daty odcięcia, przeprowadzono proces weryfikacji danych i powtórzono analizy. Raportujemy wyniki tych analiz.
Populacja pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie projektu, losowanie i ocena zdarzeń związanych z progresją choroby. W sumie 16 kobiet nie otrzymało losowo przydzielonej terapii z powodu złej interpretacji przypisanego kodu leczenia, co spowodowało nieprawidłowe zgłoszenie przypisanego leczenia.
Rysunek pokazuje liczbę kobiet, które otrzymały przypisane leczenie, liczby osób, dla których dostępne były dane z oceny, oraz liczbę zdarzeń związanych z progresją choroby. Siedem nie zgłoszonych zgonów z powodu raka piersi wystąpiło przed blokadą danych i nie zostały uwzględnione w przeglądzie przez komitet monitorujący. Po uwzględnieniu tych zgonów do momentu zablokowania danych doszło 121 niezależnie ocenionych zdarzeń progresji choroby. Zdarzenia te stanowią podstawę przedstawionych tu analiz.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy 324 kobiet uwzględnionych w analizie. Wyjściowa charakterystyka kobiet była podobna w obu grupach terapeutycznych (tabela 1). Większość kobiet (96%) miała chorobę przerzutową, 97% otrzymywało antracyklinę, a 97% otrzymywało taksan
[więcej w: szynowanie zębów włóknem szklanym, odczulanie lublin, mineralne kosmetyki ]
[więcej w: halitoza wikipedia, trifas, parafia babiak ]