Lapatynib w połączeniu z kapecytabiną w zaawansowanym raku piersi HER2-dodatnim ad 7

Odpowiadające temu wskaźniki kliniczne wyniosły 27% w grupie leczenia skojarzonego i 18% w grupie z monoterapią (Tabela 2). Czterdzieści dziewięć zdarzeń (progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny) wystąpiło w grupie leczenia skojarzonego, a 76 wystąpiło w grupie otrzymującej monoterapię (współczynnik ryzyka progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w grupie leczenia skojarzonego, 0,47; 95% Cl, od 0,33 do 0,67, P <0,001). Trzydzieści sześć zgonów wystąpiło w grupie leczenia skojarzonego, a 35 wystąpiło w grupie otrzymującej monoterapię (współczynnik ryzyka, 0,92, 95% CI, 0,58 do 1,46, P = 0,72) (Figura 2B). CNS jako miejsce pierwszej progresji
W grupie, w której stosowano monoterapię, 11 kobiet miało postępujące przerzuty w OUN, w porównaniu z 4 kobietami w grupie leczenia skojarzonego. Różnica ta nie była statystycznie istotna (P = 0,10 według dokładnego testu Fishera).
Analizy wspomagające
Przeprowadzono analizę oceny czasu do progresji u badacza, w oparciu o datę progresji choroby lub zgonu z powodu raka piersi, dla pierwszych 133 z 146 zgłoszonych zdarzeń progresji choroby. Kolejne 13 zdarzeń zostało ocenzurowanych do tej analizy. Badacze zgłosili 59 przypadków progresji choroby w grupie leczenia skojarzonego i 74 w grupie otrzymującej monoterapię (współczynnik ryzyka progresji choroby w grupie leczenia skojarzonego, 0,59; 95% CI, 0,42 do 0,84; P = 0,002) (Figura 2C) . Mediana czasu do progresji wynosiła 5,9 miesiąca w grupie z terapią skojarzoną i 4,3 miesiąca w grupie z monoterapią. Ocenione przez naukowców wskaźniki odpowiedzi wyniosły 29% (95% CI, 23 do 37) w grupie leczenia skojarzonego i 17% (95% CI, 11 do 24) w grupie z monoterapią (p = 0,01).
Tabela 2 dodatku uzupełniającego pokazuje 75% zgodność między oceną czasu a progresją, które zostały wykonane przez niezależnych recenzentów, a oceny dokonane przez badaczy. Głównymi przyczynami różnic były alternatywne interpretacje zmian i wybór różnych zmian przez recenzentów. W analizie wrażliwości z wykorzystaniem najwcześniejszego zdarzenia progresji choroby ocenianego przez badacza lub niezależnych recenzentów, wystąpiło 167 zdarzeń: 74 w grupie leczenia skojarzonego i 93 w grupie z monoterapią (współczynnik ryzyka dla progresji, 0,59; 95% CI, 0,43 do 0,80, P <0,001).
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane. Tabela 3 przedstawia zdarzenia niepożądane do 15 listopada 2005 r., Zgodnie z otrzymanym leczeniem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, zespół ręka-stopa, nudności, wymioty, zmęczenie i wysypka różniące się od zespołu ręka-stopa. Większość działań niepożądanych miała stopień 1., 2. lub 3. Biegunka 4. stopnia wystąpiła u dwóch kobiet w grupie leczenia skojarzonego (1%). W grupie monoterapii odnotowano jeden przypadek zmęczenia, bólu głowy i zawrotów głowy 4 stopnia. Biegunka, niestrawność i wysypka występowały częściej w grupie kobiet otrzymujących terapię skojarzoną. U 5 kobiet wystąpiło śmiertelne zdarzenie niepożądane: dwa w grupie leczenia skojarzonego i trzy w monoterapii. Śmierć jednej kobiety w grupie z monoterapią, u której wystąpiła biegunka, wymioty i niedrożność jelita cienkiego została uznana przez badacza za związaną z toksycznością leku
[hasła pokrewne: szynowanie zębów włóknem szklanym, rajeckie teplice baseny, mineralne kosmetyki ]
[więcej w: parafia łososina górna, metypred ulotka, jacek kapica twitter ]